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生命科學
工廠數字化
- 引入合規GMP, 滿足醫藥行業特色的智造解決方案咨詢
- 規劃和實施醫藥企業各業務系統間的IT及OT 架構/集成
- 基于質量體系和風險控制為原則的GxP驗證
- 符合GMP規范及質量工程建設的CSV系統驗證
數字化轉型的期
自動化和信息化≠數字
數字化轉型“兩步走”建議
IT/OT集成步驟 一 基于QBD的整體設計
- 對系統防火墻，物理邏輯安全，用戶標準，時間同步，電子 數據備份還原，災難恢復，審計追蹤及審核，數據可行性，網絡設計標準，系統數據定期恢復標準等 作出明確要求。
- 在設計階段可以把批次配方和SCADA HMI無縫連接一起
- 同步關鍵質量參數和生產過程參數，觸發事件
- 在生產執行過程中可以同步SCADA HMI和MES系統信息
- 把來自不同數據源的數據聚集在一張批記錄報表上
- 提高數據的完整性，減少錯誤
IT/OT集成步驟二 提供標準化需求給每一個供應商
IT/OT集成步驟 三 選擇可靠的軟件平臺
IT/OT集成步驟 四 基于S95設計出完整的路徑圖
IT/OT集成步驟 五 GAMP5基于風險評估的系統驗證
